醫藥潔凈廠房是保證醫藥產品生產質量,防止生產環境對產品的污染,生產區域需要滿足規定的環境參數。按用途主要分為以下幾種:原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。第三方儀器檢測項目:空氣潔凈度等級、懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數、氣流流型、風速、自凈時間、送風量、新風量。第三方儀器檢測依據:GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
第三方儀器檢測目及要求主要有以下這些:檢測項目:風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考第三方儀器檢測相關標準。檢測標準:1)《潔凈廠房設計規范》GB50073-20012)《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-20023)《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004(4)《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010等
第三方儀器檢測及衛生管理要求:潔凈室的無塵無菌條件對現代大部分制造業是不可或缺的。沒有潔凈的生產條件,可能使產品受到污染而出現故障,也可能會對人體產生危害。對第三方儀器檢測的目的,就是要從潔凈室內或潔凈區內重要性各不相同(對潔凈度而言)的表面,收集釋放出來的所有不希望的污染物,并把它們清除掉。潔凈室清潔必用的帶高效過濾器的吸塵器、無塵拖把、無塵布、專用無塵工具、潔凈室專用清潔液。
國家衛生計生委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或者委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報第三方儀器檢測。第三方儀器檢測項目:外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、連續使用穩定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場試驗或現場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。