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醫(yī)藥潔凈廠房是保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域需要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)。按用途主要分為以下幾種:原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。第三方廠房環(huán)境檢測項目:空氣潔凈度等級、懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數(shù)、氣流流型、風速、自凈時間、送風量、新風量。第三方廠房環(huán)境檢測依據(jù):GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
進入第三方廠房環(huán)境檢測對設備的要求:先帶發(fā)網(wǎng),所有的頭發(fā)都要在發(fā)網(wǎng)里,耳朵也得進去;接著是凈化帽,帶上這個后頭部就只有眼睛露在外面了,其他部位都被罩住了,說是帽子,其實把上身都快遮完了;然后穿上身和下身連在一起的凈化服,還有凈化鞋,跟靴子似的。第三方廠房環(huán)境檢測食品的進料、檢查、運輸、分選、預制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應嚴格按照衛(wèi)生要求進行。廠房環(huán)境檢測采用適當?shù)馁|(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,食品加工車間凈化并確保包裝材料是安全適用的。
第三方廠房環(huán)境檢測環(huán)境的控制要求:1、第三方廠房環(huán)境檢測廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別,潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)應符合規(guī)定。2、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產(chǎn)和工藝要求相適應。潔凈室環(huán)境的控制要求3、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。4、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染。5、對生物潔凈室應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染,消毒劑品種定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第三方廠房環(huán)境檢測及衛(wèi)生管理要求:潔凈室的無塵無菌條件對現(xiàn)代大部分制造業(yè)是不可或缺的。沒有潔凈的生產(chǎn)條件,可能使產(chǎn)品受到污染而出現(xiàn)故障,也可能會對人體產(chǎn)生危害。對第三方廠房環(huán)境檢測的目的,就是要從潔凈室內(nèi)或潔凈區(qū)內(nèi)重要性各不相同(對潔凈度而言)的表面,收集釋放出來的所有不希望的污染物,并把它們清除掉。潔凈室清潔必用的帶高效過濾器的吸塵器、無塵拖把、無塵布、專用無塵工具、潔凈室專用清潔液。
2018年修訂的《公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則》中明確規(guī)定:公共場所經(jīng)營者應當按照衛(wèi)生標準、規(guī)范的要求對公共場所的空氣、微小氣候(濕度、溫度、風速)、水質(zhì)、采光、照明、噪聲、顧客用具和衛(wèi)生設施等進行第三方廠房環(huán)境檢測,檢測每年不得少于一次;第三方廠房環(huán)境檢測檢測結(jié)果不符合衛(wèi)生標準、規(guī)范要求的應當及時整改,并且應該按照相關規(guī)定在醒目位置如實公示檢測結(jié)果。消費者可通過查看衛(wèi)生許可證、公共場所衛(wèi)生信譽度等級、衛(wèi)生檢測報告等了解公共場所的衛(wèi)生狀況。公共場所經(jīng)營者不具備檢測能力的,可以委托檢測。
第三方廠房環(huán)境檢測大體上可分為消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三類,其中衛(wèi)生用品又可分為抗抑菌制劑和一次性衛(wèi)生用品。1、消毒劑檢測:主要用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌;皮膚、黏膜消毒;餐飲具消毒;瓜果、蔬菜消毒;水消毒的;環(huán)境消毒;物體表面消毒;空氣消毒;排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑,現(xiàn)在國新的法規(guī)又增加了食品加工工具的標準檢測項目。2、消毒器械檢測:主要用于醫(yī)療器械、用品滅菌;醫(yī)療器械、日用品消毒;餐飲具消毒;空氣消毒;水消毒;物體表面消毒的消毒器械。以上內(nèi)容就是關于第三方廠房環(huán)境檢測的大體介紹。