醫藥潔凈廠房是保證醫藥產品生產質量,防止生產環境對產品的污染,生產區域需要滿足規定的環境參數。按用途主要分為以下幾種:原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。第三方實驗室衛生檢測項目:空氣潔凈度等級、懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數、氣流流型、風速、自凈時間、送風量、新風量。第三方實驗室衛生檢測依據:GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
第三方實驗室衛生檢測環境的控制要求:1、第三方實驗室衛生檢測廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度級別,潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數應符合規定。2、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產和工藝要求相適應。潔凈室環境的控制要求3、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產生不良影響。4、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染。5、對生物潔凈室應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染,消毒劑品種定期更換,防止產生耐藥菌株。
第三方實驗室衛生檢測指公共場所的發證監測、復證監測和經常性衛生監測。發證監測和復證監測是指對公共場所經營單位的衛生狀況進行監測,評價其衛生狀況,確定是否發放衛生許可證。經常性衛生監測是指公共場所經營單位在取得為生許可證之日起,至下次復核為生許可證之間的一段時間內所進行的衛生監測,監測衛生狀況達標情況,促使衛生狀況鞏固提高。第三方實驗室衛生檢測指標有CO、CO2、氨、甲醛、照度、新風量、噪聲、溫度、濕度、風速、臭氧、細菌總數、大腸菌群、可吸入顆粒物、總揮發性有機物(TVOC)等。
進入第三方實驗室衛生檢測對設備的要求:先帶發網,所有的頭發都要在發網里,耳朵也得進去;接著是凈化帽,帶上這個后頭部就只有眼睛露在外面了,其他部位都被罩住了,說是帽子,其實把上身都快遮完了;然后穿上身和下身連在一起的凈化服,還有凈化鞋,跟靴子似的。第三方實驗室衛生檢測食品的進料、檢查、運輸、分選、預制、加工、包裝、貯存等所有作業都應嚴格按照衛生要求進行。實驗室衛生檢測采用適當的質量管理方法,確保食品適合人們食用,食品加工車間凈化并確保包裝材料是安全適用的。