醫(yī)藥潔凈廠房是保證醫(yī)藥產品生產質量,防止生產環(huán)境對產品的污染,生產區(qū)域需要滿足規(guī)定的環(huán)境參數。按用途主要分為以下幾種:原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。第三方儀器檢測項目:空氣潔凈度等級、懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數、氣流流型、風速、自凈時間、送風量、新風量。第三方儀器檢測依據:GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
第三方儀器檢測是指儀器檢測機構對環(huán)境質量狀況進行監(jiān)視和測定的活動。是通過對反映環(huán)境質量的指標進行監(jiān)視和測定,以確定環(huán)境污染狀況和環(huán)境質量的高低。第三方儀器檢測的內容主要包括物理指標的監(jiān)測、化學指標的監(jiān)測和生態(tài)系統(tǒng)的監(jiān)測。 儀器檢測(environmental monitoring ),是科學管理環(huán)境和環(huán)境執(zhí)法監(jiān)督的基礎,是環(huán)境保護不可少的基礎性工作。儀器檢測的核心目標是提供環(huán)境質量現(xiàn)狀及變化趨勢的數據,判斷環(huán)境質量,評價當前主要環(huán)境問題,為環(huán)境管理服務。
隨著工業(yè)技術的發(fā)展,環(huán)境問題已經成為全世界關注的問題。近年來,水土流失、荒漠化、草原退化和物種減少,霧霾越來越嚴重;生態(tài)相當脆弱,自然災害頻繁;環(huán)境污染嚴重,直接危及社會、經濟的發(fā)展。人們已經認識到,為了保護環(huán)境,就將對環(huán)境的演化趨勢、特點及存在的問題作進一步的細致的了解。第三方儀器檢測是利用各種技術測定和分析生命系統(tǒng)各層次對自然或人為作用的反應或反饋效應的綜合表征來判斷和評價這些干擾對環(huán)境產生的影響、危害及其變化規(guī)律,為環(huán)境質量的評估、調控和環(huán)境管理提供科學依據。以上就是第三方儀器檢測的好處。
國家衛(wèi)生計生委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛(wèi)生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報第三方儀器檢測。第三方儀器檢測項目:外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。