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國家衛(wèi)生計生委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛(wèi)生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報專業(yè)環(huán)境檢測。專業(yè)環(huán)境檢測項目:外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。
專業(yè)環(huán)境檢測的要求可大致概括為五個方面。(1)代表性:采樣時間、采樣地點及采樣方法等需要符合有關規(guī)定,使采集的樣品能夠反映整體的真實情況。(2)完整性:主要強調檢測計劃的實施應當完整,即需要按計劃保證采樣數(shù)量和測定數(shù)據(jù)的完整性、系統(tǒng)性和連續(xù)。(3)可比性:要求實驗室之間或同一實驗室對同一樣品的測定結果相互可比(4)準確性:測定值與真實值的符合標準。面對環(huán)境檢測單位、單位越來越多,水平也良莠不齊的現(xiàn)狀,消費者只需掌握一些基本原則,還是能夠在眾多檢測隊伍中篩選出“正規(guī)軍”的。
醫(yī)藥潔凈廠房是保證醫(yī)藥產品生產質量,防止生產環(huán)境對產品的污染,生產區(qū)域需要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)。按用途主要分為以下幾種:原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。專業(yè)環(huán)境檢測項目:空氣潔凈度等級、懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數(shù)、氣流流型、風速、自凈時間、送風量、新風量。專業(yè)環(huán)境檢測依據(jù):GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
在對凈化車間進行專業(yè)環(huán)境檢測時,盡管規(guī)定了空氣的小采樣量,但在實際工作中介紹我們應在保證小采樣量前提條件下,根據(jù)已有的檢測設備盡量采用大流量的塵埃粒子計數(shù)器。專業(yè)環(huán)境檢測檢測點的布置:根據(jù)中華人民共和國國家標準GBJ73-84《潔凈廠房設計規(guī)范》的規(guī)定在對凈化車間進行潔凈度檢測時檢測點應為距室內地坪1.00m的水平面內;對于單向流型凈化車間測點總數(shù)應不小于20點測點間距為0.5-2.0m。水平單向流測點僅布置在凈化車間工作區(qū)內;非單向流凈化車間按凈化車間面積小于或等于50m2布置5個測點。
大家都知道開酒店、旅館、美容美發(fā)店等,要辦理《公共場所衛(wèi)生許可證》,它的出鏡率可是非常高的,不僅是作為基本的衛(wèi)生條件,同時也是達到衛(wèi)生標準和要求的重要標志。關于這方面的小知識吧,為什么是“專業(yè)環(huán)境檢測”依據(jù)《公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則》第十九條規(guī)定:公共場所經(jīng)營者在經(jīng)營期間應當按照衛(wèi)生標準、規(guī)范的要求對公共場所的空氣、微小氣候、采光、照明、噪聲、顧客用品用具、水質等進行衛(wèi)生檢測,檢測結果以報告形式體現(xiàn)出來并具有一定法律效應的,出具的報告則被稱為“專業(yè)環(huán)境檢測報告”。
專業(yè)環(huán)境檢測環(huán)境的控制要求:1、專業(yè)環(huán)境檢測廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度級別,潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數(shù)應符合規(guī)定。2、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產和工藝要求相適應。潔凈室環(huán)境的控制要求3、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產生不良影響。4、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染。5、對生物潔凈室應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染,消毒劑品種定期更換,防止產生耐藥菌株。