國家衛生計生委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或者委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報第三方設備檢測。第三方設備檢測項目:外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、連續使用穩定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場試驗或現場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。
在對凈化車間進行第三方設備檢測時,盡管規定了空氣的小采樣量,但在實際工作中介紹我們應在保證小采樣量前提條件下,根據已有的檢測設備盡量采用大流量的塵埃粒子計數器。第三方設備檢測檢測點的布置:根據中華人民共和國國家標準GBJ73-84《潔凈廠房設計規范》的規定在對凈化車間進行潔凈度檢測時檢測點應為距室內地坪1.00m的水平面內;對于單向流型凈化車間測點總數應不小于20點測點間距為0.5-2.0m。水平單向流測點僅布置在凈化車間工作區內;非單向流凈化車間按凈化車間面積小于或等于50m2布置5個測點。
受新冠疫情影響,今年初國家標準委員會發布了《消毒劑穩定性評價方法》等一系列國家標準,分別規范了消毒劑產品的安全性、穩定性、金屬腐蝕性和消毒效果,以及消毒劑生產企業的生產條件。10月1日起,第三方設備檢測這些標準將正式實施第三方設備檢測GB/T 38504-2020噴霧消毒效果評價方法GB/T 38503-2020消毒劑良好生產規范GB/T 38496-2020消毒劑安全性毒理學評價程序和方法GB/T 38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法GB/T 38499-2020
2018年修訂的《公共場所衛生管理條例實施細則》中明確規定:公共場所經營者應當按照衛生標準、規范的要求對公共場所的空氣、微小氣候(濕度、溫度、風速)、水質、采光、照明、噪聲、顧客用具和衛生設施等進行第三方設備檢測,檢測每年不得少于一次;第三方設備檢測檢測結果不符合衛生標準、規范要求的應當及時整改,并且應該按照相關規定在醒目位置如實公示檢測結果。消費者可通過查看衛生許可證、公共場所衛生信譽度等級、衛生檢測報告等了解公共場所的衛生狀況。公共場所經營者不具備檢測能力的,可以委托檢測。
第三方設備檢測就是運用現代科學技術方法以間斷或連續的形式定量地測定環境因子及其他有害于人體健康的室內環境污染物的濃度變化,觀察并分析其環境影響過程與程度的科學活動。第三方設備檢測的目的是為了及時、準確、全面地反映室內環境質量現狀及發展趨勢,并為室內環境管理、污染源控制、室內環境規劃、室內環境評價提供科學依據。具體可概括為以下幾個方面。(1)根據室內環境質量標準,評價室內環境質量;(2)根據污染物的濃度分布、發展趨勢和速度,追蹤污染源,為實施室內環境監測和控制污染提供科學依據等。
第三方設備檢測范圍一般包括:潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。檢測項目:風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。第三方設備檢測普遍要求要有全面的潔凈相關檢測能力,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室等。