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醫(yī)藥潔凈廠房是保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域需要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)。按用途主要分為以下幾種:原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。專業(yè)潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目:空氣潔凈度等級(jí)、懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數(shù)、氣流流型、風(fēng)速、自凈時(shí)間、送風(fēng)量、新風(fēng)量。專業(yè)潔凈室檢測(cè)依據(jù):GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括:消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目、消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目、指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目、滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目、抗(抑)菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目。政府單位備案申報(bào)專業(yè)潔凈室檢測(cè)。專業(yè)潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目:外觀、有效成分含量測(cè)定、pH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)、鉛、砷、汞的測(cè)定、金屬腐蝕性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、毒理學(xué)安全性檢測(cè)、總體性能試驗(yàn)。
生物安全柜潔凈室檢測(cè)單位依據(jù):YY 0569-2011《II級(jí)生物安全柜》YY/T 1540-2017《醫(yī)用Ⅱ級(jí)生物安全柜核查指南》潔凈工作臺(tái)是廣泛用于醫(yī)療衛(wèi)生、制藥、生化實(shí)驗(yàn)、電子、儀表等行業(yè),并提供無菌無塵潔凈環(huán)境的局部?jī)艋ぷ髋_(tái)。專業(yè)潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目:外觀和功能、掃描檢漏、截面風(fēng)速、進(jìn)風(fēng)風(fēng)速、風(fēng)量、空氣潔凈度、噪聲、照度、氣流狀態(tài)、沉降菌濃度。生物安全柜是為操作具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí),用來保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料,使其避免暴露于操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。
專業(yè)潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目分為:消毒劑、消毒器械、一次性衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品等檢測(cè)項(xiàng)目。消毒劑用于殺滅傳播媒介上病原微生物,使其達(dá)到無害化要求,將病原微生物消滅于人體之外,切斷傳染病的傳播途徑,達(dá)到控制傳染病的目的。消毒劑按照其作用的水平可分為滅菌劑、消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑。專業(yè)潔凈室檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目:感官性狀、pH值、有效成分含量、穩(wěn)定性試驗(yàn)、金屬腐蝕性、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、殺滅試驗(yàn)等。檢測(cè)依據(jù):WS/T 648-2019《空氣消毒機(jī)通用衛(wèi)生要求》GB 17988-2008《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》
專業(yè)潔凈室檢測(cè)注意事項(xiàng): a)委托方應(yīng)提供的信息:場(chǎng)所的分類、平面布置圖、室內(nèi)衛(wèi)生設(shè)施配備情況、工程地址、工程聯(lián)系人和電話; b)專業(yè)潔凈室檢測(cè)環(huán)境條件:檢測(cè)環(huán)境應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)清潔,顧客使用物品應(yīng)進(jìn)行清毒,移走可能影響室內(nèi)空氣質(zhì)量的,檢測(cè)時(shí)室內(nèi)人員不得吸煙等可能影響室內(nèi)空氣質(zhì)量的活動(dòng);公共場(chǎng)所范圍:旅店業(yè)、按摩房 影劇院、音樂廳、錄像廳(室) 舞廳、游藝廳、茶座、酒吧、咖啡廳 公共浴室更衣室(包括休息室) 理發(fā)店、美容店 游泳館、體育館 展覽館、圖書館、美術(shù)館、博物館、 商場(chǎng)(店)、書店、醫(yī)院侯診室、就餐場(chǎng)所。
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