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醫(yī)藥潔凈廠房是保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域需要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)。按用途主要分為以下幾種:原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。專業(yè)實驗室衛(wèi)生檢測項目:空氣潔凈度等級、懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數(shù)、氣流流型、風(fēng)速、自凈時間、送風(fēng)量、新風(fēng)量。專業(yè)實驗室衛(wèi)生檢測依據(jù):GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
國家衛(wèi)生計生委要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。衛(wèi)生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報專業(yè)實驗室衛(wèi)生檢測。專業(yè)實驗室衛(wèi)生檢測項目:外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗。
一般來說,潔凈室在進行檢測時,都需要檢測以下幾個項目。潔凈室,在生產(chǎn)過程中,也是有一些顆粒污染物的。因此要想把這些室內(nèi)的污染物來排掉或稀釋掉,需要依靠足夠量的潔凈空氣。所以,第三方檢測,在進行對專業(yè)實驗室衛(wèi)生檢測時,對于室內(nèi)的送風(fēng)量,平均風(fēng)速,氣流方向等各方面的檢測是非常有必要的。當(dāng)然為了測出標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù),一些設(shè)備的使用不可少。對室內(nèi)懸浮粒子的測試非常重要。專業(yè)實驗室衛(wèi)生檢測的這個項目,室內(nèi)是不允許超過兩人的,而且還要穿專業(yè)的服務(wù)。同時,為了使其結(jié)果更準(zhǔn)確。
專業(yè)實驗室衛(wèi)生檢測就是運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法以間斷或連續(xù)的形式定量地測定環(huán)境因子及其他有害于人體健康的室內(nèi)環(huán)境污染物的濃度變化,觀察并分析其環(huán)境影響過程與程度的科學(xué)活動。專業(yè)實驗室衛(wèi)生檢測的目的是為了及時、準(zhǔn)確、全面地反映室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢,并為室內(nèi)環(huán)境管理、污染源控制、室內(nèi)環(huán)境規(guī)劃、室內(nèi)環(huán)境評價提供科學(xué)依據(jù)。具體可概括為以下幾個方面。(1)根據(jù)室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),評價室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量;(2)根據(jù)污染物的濃度分布、發(fā)展趨勢和速度,追蹤污染源,為實施室內(nèi)環(huán)境監(jiān)測和控制污染提供科學(xué)依據(jù)等。
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