藥品包裝材料生產廠房(區)投入運行之前應對其綜合性能進行確認和驗證,確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。建筑結構、裝備和使用應具有較少室內誘入、產生及滯留污染源的功能。室內及其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。
藥品包裝材料生產廠房檢測項目:溫度、相對濕度、換氣次數、截面風速、截面風速不均勻度、氣流流型、照度、照度均勻度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌。
檢測依據:
YBB 00412004-2015《藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法》
測試之前空氣凈化系統應至少已連續運行24小時,且系統處于穩定和正常運行的狀態,測試人員在采樣時也應注意站在測試儀器的下風側,并應盡量少活動。