“三新”消毒產品背景

后疫情時代背景下，消毒產品的使用率大大提高，使用場景頗多，產品類型多種多樣，企業在傳統的消毒產品基礎上開發研制新產品也成為趨勢。關于中國“三新”消毒產品衛生行政許可申請，目前可以參考國家衛生和計劃生育委員會提出的 《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械判定依據》（文號，待定）進行三新消毒產品判定，參考國家衛生健康委員會政務服務平臺發布的 《新消毒產品申報受理規定》以及《申報指南》 嘗試申報，但新消毒產品申報難度巨大，針對不同產品資料的具體要求、檢測項目及所需費用及申報周期等皆有不確定性。

通過國家衛健委官方網查詢可知，自2014年至今，共受理了25款新消毒產品的申請，其中2020年疫情爆發后受理的產品數目最多，2020年至今共受理了23款新消毒產品申請，達到總受理量的90%以上，但目前沒有任何一款“三新”消毒產品被予以通過，已受理的新消毒產品具體信息如下（表1）：

何為“三新”消毒產品？

“三新”消毒產品是指利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械，其有效性、安 全性、環境適應性等方面應當較常規產品具有同等性能或更加完善。

新材料需應同時滿足下列條件

未列入消毒劑原料有效成分清單（表1）的；

未列入《中華人民共和國藥典》中消毒防腐類的；

未列入現行國家衛生標準、規范的。

新工藝技術

指生產技術參數和/或工藝流程的改變，導致消毒劑和消毒器械的有效性、安 全性和環境適應性等同或優于常規產品的生產加工技術

新殺菌原理

指未列入消毒因子及其相應消毒器械清單、指示物清單（表2、表3）的，以物理、化學、生物消毒因子或相互協同作用產生的殺菌原理及其指示物。

“三新”消毒產品衛生行政許可申請大致流程

根據《新消毒產品受理規定》，新消毒產品的申報流程匯總如下：

先登錄衛生監督中 心網上申報系統進行行網上申報；

向國家衛生計生委提交書面申請材料及樣品，國家衛生計生委設立新消毒產品評審委員會，承擔新消毒產品技術評審工作；

國家衛生計生委根據評審委員會的技術評審結論進行行政審查，作出是否批準的決定；

衛生計生委給出過補正意見的，申請人應當在1年內按照《申請材料補正通知書》要求提交補正材料、補充材料，逾期未提交的，視為自動放棄。