自1992年頒布以來，我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)逐漸為藥品生產企業所認識、接受和實施，GMP是國家強制執行的政策，限期不符合要求的企業將停產，山東濟南潔凈車間檢測十分重要。

GMP認證的核心內容是藥品生產質量的綜合管理和控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施。潔凈廠房是硬件設施中資金投入大的部分之一，潔凈廠房建成后，是否能達到設計目的，是否符合GMP要求，最終要通過檢測確認。在檢測潔凈廠房的過程中，有的潔凈度檢測不合格，有的是廠房的局部，有的是整個工程。如檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、潔凈室檢測、潔凈度檢測調試、清沽等方式最終達到要求，但往往會浪費大量的人力物力，延誤工期，延誤GMP認證過程。檢測前完全可以避免一些原因和缺陷。在實際工作中，我們發現潔凈車間檢測失敗的主要原因和改進措施包括:

一、工程設計不合理。

這一現象比較少見，主要是在一些小型凈化水平要求不高的潔凈室建設中。現在凈化競爭激烈，一些施工單位為了得到項目，在投標中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太了解的情況，偷工減料，使用低功率空調通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。另一個原因是用戶在設計和施工開始后增加了新的要求和凈化面積，這也使得原設計達不到要求。這一先天缺陷難以改善，應在工程設計階段避免。

二、用低檔產品代替高檔產品。

在潔凈室高效過濾器的應用中，國家規定潔凈度在10萬級或10萬級以上的空氣凈化處理應采用初級、中級和高效過濾器的三級過濾。然而，許多大型凈化工程在1萬級凈化水平上使用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，導致潔凈度不合格。最終更換高效過濾器符合GMP認證要求。

三、送風管或過濾器密封不良。

這種現象是施工粗糙造成的，驗收時會出現在同一系統的某個房間或局部不合格。改進的方法是通過漏光試驗檢測送風管的泄漏，過濾器用顆粒計數器掃描過濾器的截面、密封和安裝框架，找出泄漏位置并仔細密封。

4.回風管道或回風口的設計。調試不好。

由于設計原因，有時由于空間有限，不能采用“頂送側回”或回風口數量不足，在排除設計原因后，回風口的調試也是一個重要環節。如調試不當，回風口阻力過大，回風量小于送風量，也會造成潔凈度不合格。此外，在施工過程中，回風口離地的高度也影響潔凈度。