潔凈室（區）相關的要求

2.1 生產工藝的要求

2.1.1 應具備與其生產工藝、生產能力相適應的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地。根據產品及其生產工藝的特點和要求，設置一條或多條生產車間作業線，每條生產車間作業線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應與企業的生產能力和規模相適應。單純分裝的生產車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。應當根據實際生產需要設置更衣室、緩沖區，原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等各功能間（區）不得少于10平方米。

2.2.2 化妝品生產企業應建于環境衛生整潔的區域，周圍30 米內不得有可能對產品造成影響的污染源；生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，應與居民區之間有不少于30米的衛生防護距離。

2.2.3 生產過程中產生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應使用單獨生產車間和專用生產設備，落實相應衛生、保障措施，并符合國家有關法律法規規定。產生粉塵的生產車間應有除塵和粉塵回收設施。生產含揮發性有機溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應配備相應防爆設施。

2.2 潔凈廠房總平面布置要求

2.2.1  生產車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設計和建造應便于保潔。

（一）地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度，并在低處設置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒流。 

（二）生產車間內墻壁及頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應由地面至頂棚全部涂襯，其他生產車間的防水層不得低于1.5米。生產車間的物流通道應寬敞，采用無阻攔設計。設參觀走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區隔開，防止污染。

屋頂房梁、管道應盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。

2.2.2 生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求；其他護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規范的規定。

2.2.3 采用消毒處理的其他車間，應有機械通風或自然通風，并配備必要的消毒設施。其空氣和物表消毒應采取保障、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。1.7凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規范的規定。

2.2.4  原料、包裝材料和成品應分庫（區）存放。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，并嚴格執行國家有關規定。

2.2.5  凡接觸化妝品原料和半成品的設備、管道應當用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應光滑無脫落，便于清潔和消毒。設備的底部、內部和周圍都應便于維修保養和清潔。提倡化妝品生產企業采用自動化、管道化、密閉化方式生產。生產設備、電路管道、氣管道和水管不應產生可污染原材料、包裝材料、產品、容器及設備的滴漏或凝結。管道的設計應避免停滯或受到污染。不同用途的管道應用顏色區分或標明內容物名稱。

2.2.6  生產操作應在規定的功能區內進行，應合理銜接與傳遞各功能區之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。

2.2.7 生產設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，生產車間的地面和墻裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》。

2.3 人員凈化

進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環節。存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間。

2.4 生產企業應有檢驗能力

生產企業應具有微生物項目（包括：菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。

檢測方法

3.1溫濕度的檢測

3.1.1 無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求；

（一） 室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少 8h。

（二） 溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；濕度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小亥刻度不宜高于 0.4℃，濕度檢測儀表的小刻度不宜高于百分之2。

測點為房間中間一點，應在溫濕度讀數穩定后記錄。測完室內溫濕度后，還應同時測出室外溫濕度。

3.1.2 有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應符合下列要求；

（一） 選擇以下檢測儀器；

（1）溫度計∶采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統；

（2）濕度計∶可采用干濕球溫度計或其他固態濕度傳感器組成測濕系統。

（二） 檢測方法與步驟如下∶

（1）室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調系統應已連續運行至少12h;

（2）根據溫度和相對濕度波動范圍（表1），應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。根據由低到高的精度，測定宜連續進行 （8～48）h，每次測定間隔不應大于30min;

（3）室內測點可在送回風口處或在恒溫恒濕工作區具有代表性的地點布置。測點一般應布置在距外墻表面大于 0.5m、距地 0.8m 的同一一高度上； 也可以根據恒溫恒濕區的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。具體測點數應符合下的規定。

3.2進風口風速的檢測

3.2.1 進風口風速檢測須首先進行，凈化空調各項效果須是在設計的風量風速條件下獲得。

3.2.2 進風口風速檢測前須檢查風機運行是否正常，系統中各部件安裝是否正確，有無障礙，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，且須實際測量被測風口、風管尺寸。

3.2.3 測定室內微風速儀器的小刻度或讀數不 應大于 0.02m/s，一般可用熱球式風速儀，需要測出分速度時，應采用超聲波三維風速計。

3.2.4 對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量，垂直單向流潔凈室的測定截面取距地面 0.8m 的無間隔面 （孔板、格柵除外） 的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應抬高至阻隔面之上 0.25m；水平單向流潔凈室取距送風面 0.5m 的垂直于地面的截面，截面上，測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不少于 20個，均勻布置。

3.2.5 對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。

3.2.6用任何方法測定任何潔凈室風口風速時風口上任何配件、飾物一律保持原樣。

3.3 靜壓差的檢測

3.3.1 靜壓差的測定應在所有房間的門關閉時進行，有排風時，應在大排風量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差， 直至測出潔凈區與非潔凈區、室外環境（或向室外開口的房間）之間的壓差。

3.3.2 有不可關閉的開口與鄰室相通的潔凈室，還應測定開口處的流速和流向。

3.4 塵埃數的檢測

3.4.1 室內檢測人員應控制在低數量，不宜超過2人，面積超過100㎡又需快速完成測定任務時可適當增加人數。人員須穿潔凈服，應位于測點下風向并遠離測點，動作要輕，保持靜止。

采樣點應均勻分布于潔凈室或潔凈區的整個面積內，并位于工作區高度（取距地面0.8m，或根據工藝商定），當工作區分布于不同高度時，可以有1個以上測定面。

2.4.4 亂流潔凈室（區）內采樣點不得布置在送風口正下方。

2.4.5 每一測點上每次的采樣須滿足小采樣量，100000級及300000級小采樣量應不小于2L。

2.4.6 每次采樣點數應滿足可連續記錄下3次穩定的相近數值，3次平均值代表該點數值。

測單向流動時，采樣頭應對準氣流；測非單向流動時，采樣頭一律向上。

3.5  空氣中沉降菌

3.5.1采樣

在動態下進行。

室內面積不超過30m2，在對角線上設里、中、外三點，里、外點位置距墻1 m；室內面積超過30 m2, 設東、西、南、北、中5點，周圍4點距墻1 m。

采樣時，將含營養瓊脂培養基的平板（直徑9 cm）置釆樣點（約桌面高度），打開平皿蓋，使平板在空 氣中暴露5 min。

3.5.2細菌培養

在釆樣前將準備好的營養瓊脂培養基置35℃±2℃培養24 h，取出檢查有零污染，將污染培養基剔除。將已采集的培養基在6 h內送實驗室，于35℃±2℃C培養48 h觀察結果，計數平板上細菌菌落數。

3.6工作臺面與工人手表面細菌菌落總數

3.6.1 樣品采集

工作臺：將經滅菌的內徑為5 cm×5 cm 的滅菌規格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內涂抹 10 次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含 10 mL 滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。

工人手：被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10 次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放人含 10 ml 滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。

3.6.2 細菌菌落總數檢測

將已采集的樣品在6 h 內送實驗室，每支采樣管充分混勻后取1 mL 樣液，放入滅菌平皿內，傾注營養瓊脂培養基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置 35℃±2℃培養 48 h

3.7 工人手表面致病菌

具體見GB 15979-2002《一次性衛生用品衛生標準》附錄B。