國家衛生部于2009年06月09日發布消毒產品生產企業衛生規范，發布文號：衛監督發〔2009〕53號，并于2010年01月01日實施。為規范消毒產品生產企業衛生管理，保證消毒產品衛生質量和使用保障，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規的有關要求，衛生部制定消毒產品生產企業衛生規范（2009年版），凡中華人民共和國境內從事消毒產品生產（含分裝）的單位和個人應遵守消毒產品生產企業衛生規范（2009年版），文件發布后又對部分印刷錯誤做出了修改，修改正文如下：

依據《衛生部關于修改《公共場所衛生管理條例實施細則》等規范性文件部分內容的通知》對本法規作出如下修改：

將《消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）》（衛監督發〔2009〕53號）第四十六條中的“病毒性肝炎”修改為：“甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎”。刪除入學、就業體檢表（包括體檢項目）中涉及乙肝項目檢測的有關內容，即：乙肝病毒感染標志物檢測，包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗體、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗體、乙肝病毒核心抗體和乙肝病毒脫氧核糖核苷酸檢測等，俗稱“乙肝五項”和HBV-DNA檢測等。

依據《衛生部監督局關于更正《消毒產品生產企業衛生規范》印刷錯誤的通知》對《消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）》存在個別印刷錯誤，現更正如下：

一、第四十四條

刪去“裝配和包裝車間空氣細菌菌落總數。”中的“裝配和包裝車間”。

二、第五十條

（一）10萬級潔凈度凈化車間中“空氣細菌菌落總數≤500cfu/m3”更正為“空氣細菌菌落總數≤500cfu/m3（浮游菌）或≤10cfu/皿（沉降菌）”；物體表面細菌菌落總數單位“cfu/皿”更正為“cfu/cm2”。

（二）30萬級潔凈度凈化車間中“物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿”更正為“空氣細菌菌落總數≤15cfu/皿（沉降菌）”。

2017年修訂：

依據：國家衛生計生委關于修改《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》等5件規范性文件部分條款的通知，對本法規作出如下修改：

將第四十六條一款修改為：“企業應當嚴格按照國家有關標準，加強直接從事消毒產品生產的操作人員的健康管理。”

塵埃數的檢測
3.4.1 室內檢測人員應控制在低數量，不宜超過2人，面積超過100㎡又需快速完成測定任務時可適當增加人數。人員須穿潔凈服，應位于測點下風向并原理測點，動作要輕，保持靜止。

3.4.2 0.5μm及5μm微粒的檢測應符合以下要求：

1）采用塵埃粒子計數器測定0.5μm及5μm微粒應根據以下步驟計算空氣潔凈度級別。
浮游菌的檢測
3.5.1使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器，采樣須按所用儀器說明書的步驟進行，特別要注意檢測之前對儀器消毒滅菌，并對培養皿或培養基條做陰性對照。
沉降菌的檢測
3.6.1使用直徑φ90mm 的培養皿采樣。當采用其他直徑培養皿時，應使其總面積和φ90mm皿總面積相當。

3.6.2培養皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養基，須留樣作陰性對照。

3.6.3培養皿表面應經適當消毒清潔處理后，布置在有代表性的地點和氣流擾動較小的地點。在亂流潔凈室內培養皿不應布置在送風口正下方。

3.6.4當用戶沒有特定要求時，培養皿應布置在地面及其以上 0. 8m之內的任意高度。

3.6.5每一間潔凈室或每一個控制區應設1個陰性對照皿。

3.6.6動態監測時也可協商布點位置和高度。

3.6.7培養皿數應不少于微粒計數濃度的測點數，如工藝無特殊要求應大于等于表中的較少培養皿數，另外各加1個對照皿。