生活在21世紀,我們的健康與醫藥密切相關。
在疫情反復的當下,新冠疫苗、連花清瘟、特藥……種種名詞頻繁出現在新聞報道上,成為全民關注的話題,它們的原理、作用、療效等被各界反復討論。
理論終將用于實踐,在這些醫藥制品的生產中,至關重要的前提,無疑是“保障”二字,因為它切實維護著我們的生命健康和切身利益,因此,生產過程中任一環節的“質量關”都不容輕視。
醫藥生產廠房潔凈度標準
在醫藥生產過程當中,保持生產區域內的空氣潔凈度至關重要。空氣的潔凈度可以直接影響到成品藥的品質,因此,醫藥生產廠房對空氣的潔凈度級別有著較為嚴苛的規定,并根據工藝來劃分不同的級別。
醫藥工業廠房普遍達到10萬級標準,在核心生產區域中往往需要達到百級標準。
除制藥廠外,醫院的制劑也要達到同樣的潔凈度要求,如灌封崗位的潔凈級別為100級,稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料終處理崗位為10000級,濃配、稱量、配料等崗位為10萬級。
過濾器效率標準
不同于其他產業的工業潔凈廠房,醫藥工業生產不僅要控制一般懸浮狀態的溶膠粒子,也要控制空氣中的微生物含量,如無菌原料藥、抗生素等生產就需要保持無菌狀態。